Le stockage à froid pharmaceutique se réfrigére principalement et stocke toutes sortes de produits pharmaceutiques qui ne peuvent pas être garantis dans des conditions de température normales. Dans la condition de réfrigération à basse température, les médicaments ne se détérioreront pas et ne deviendront pas valides et la durée de conservation des médicaments sera prolongée. La température de stockage est généralement de -5 ° C ~ +8 ° C. Le stockage et le transport de produits pharmaceutiques qui nécessitent un stockage à froid sont spéciaux et ont des exigences spécifiques pour la température, l'humidité et la visibilité. Lors de la construction d'un nouveau stockage à froid pharmaceutique, il doit être vérifié et accepté en stricte conforme aux exigences de la nouvelle version de la certification GSP.
Tout d'abord, la différence entre le stockage à froid médical et le stockage à froid conventionnel
(1) Carte de stockage à froid:
La planche de stockage du stockage à froid médical est en panneau de sandwich rigide en polyuréthane à chaleur, et la plaque en acier de couleur double face ou la plaque en acier inoxydable Sus304 est sélectionnée avec des crochets excentriques avancés et des crochets de rainure. La connexion serrée entre eux, l'excellente performance d'étanchéité minimise la fuite d'air froid et améliore l'effet d'isolation thermique. Il s'agit de son avantage, et la carte de stockage du stockage général est sélectif, qui peut être une carte de stockage en polystyrène ou une carte de stockage en polyuréthane. Les performances des deux seront également différentes.
(2) Sur l'équipement de stockage froid:
Par rapport au stockage général du froid, le stockage à froid médical doit préparer un système de réfrigération de plus du schéma de planification. Au cas où, si l'unité de réfrigération cesse de fonctionner en raison d'une urgence, l'unité de secours peut continuer à fonctionner, ce qui n'affectera pas les médicaments dans l'entrepôt. Ou des vaccins réfrigérés et des équipements de produits connexes qui nécessitent une réfrigération. La construction d'un stockage à froid ordinaire n'est pas requise et la sélection de l'équipement peut également être sélectionnée en fonction des exigences des clients. Il n'a qu'à répondre aux produits qui peuvent le garder frais. Voyez quels sont les besoins du client pour effectuer la conception de l'installation de référence.
(3) En termes de propriétés de matières premières:
La sélection des matériaux est relativement plus élevée que celles ordinaires. Les pièces importées seront utilisées et l'usine sera strictement inspectée. Minimisez la survenue de défaillances pour éviter d'endommager les médicaments, etc. Son système de contrôle de réfrigération adopte également la technologie automatique de contrôle électrique des micro-ordinateurs, c'est-à-dire sans fonctionnement manuel, la température et l'humidité dans le stockage du froid peuvent être automatiquement ajustées et contrôlées pour atteindre une température constante dans le stockage. Il peut également être surveillé et enregistré par un enregistreur et un dispositif d'alarme de défaut; pour assurer le stockage réfrigéré en toute sécurité des médicaments. Les exigences générales ne sont pas si strictes, bien sûr, les spécifications de conception et d'installation du stockage du froid seront correctement traitées, qui peuvent être opérées manuellement, en fonction des exigences de la plage budgétaire du client et de la sélection des matériaux.
(4) sur le système de contrôle électronique:
La boîte de commande électrique adopte un contrôle de l'alimentation à double puissance, à savoir l'alimentation électrique et l'alimentation de secours conventionnelles, et est équipé d'un enregistreur avancé de température et d'humidité, qui peut enregistrer et afficher avec précision la température et l'humidité dans le stockage froid. . Ce système de commande électronique peut contrôler de manière flexible et librement la commutation des compresseurs principaux et auxiliaires. Il a des fonctions d'affichage automatique, de surveillance et d'alarme automatique. Il peut facilement réaliser une surveillance automatique sans pilote tout au long du processus, ce qui peut permettre aux utilisateurs beaucoup de main-d'œuvre et de ressources financières, et est économique et pratique.
2. Autres exigences du GSP pour le stockage à froid pharmaceutique
L'article 83 de la certification GSP exige que les entreprises soient raisonnablement stockées des médicaments en fonction de leurs caractéristiques de réfrigération et de respecter strictement les exigences suivantes:
1. Stockez les médicaments en fonction des exigences de température marquées sur l'emballage. Si la température spécifique n'est pas marquée sur l'emballage, stockez-les conformément aux exigences de stockage stipulées dans la «Pharmacopée de la République populaire de Chine» (la pharmacopée chinoise stipule: entrepôt de température normale 10 ℃ ~ 30 ℃, entrepôt frais 0 ℃ ~ 20 ℃, médicament Stockage à froid 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. L'humidité relative des médicaments stockés est de 35% ~ 75%. Dans le même temps, avec l'amélioration continue des réglementations pertinentes, les exigences de construction du stockage à froid pharmaceutique sont également constamment améliorées. En octobre 2013, la China Food and Drug Administration a publié cinq annexes, notamment la gestion du stockage et du transport de médicaments réfrigérés et surgelés, le système informatique des entreprises commerciales de médicaments, la surveillance automatique de la température et de l'humidité, ainsi que la gestion de la réception et de l'acceptation et de la vérification des médicaments, en tant que «qualité de l'activité médicamenteuse». Spécifications de gestion «Documents de support. Parmi eux, les exigences détaillées sont proposées pour la conception, la fonction, le volume, le fonctionnement et les procédures d'utilisation des installations et de l'équipement de stockage à froid médical.
3. Les exigences en matière de gestion informatisée de l'information, de surveillance automatique de la température et de l'humidité de stockage et de la gestion des médicaments à la chaîne du froid sont ajoutées au SPG, et les entreprises concernées sont nécessaires pour fournir des documents de garantie pour le fonctionnement normal sûr et efficace des médicaments pendant le processus de réfrigération pour assurer la qualité des médicaments. Par conséquent, la construction et la mise à niveau du stockage du froid pharmaceutique deviennent une demande de marché.
3. L'installation, la mise en service et la construction d'équipements de stockage à froid médical demeure strictement selon les normes nationales
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Construction d'ingénierie I Spécification d'acceptation de qualité »(GB50243-2016)« Storage à froid préfabriqué intérieur »(SB / T10797-2012) et l'atlas pertinent illustré dans les dessins de construction, standard.
En outre, le 6 novembre 2012, l'État a publié la «spécification de gestion de la qualité pour les affaires pharmaceutiques», les «spécifications de gestion du stockage et du transport des vaccins» et la «norme de gestion de la qualité pour les stations de collecte de plasma», qui a stipulé les spécifications des normes de stockage du froid dans l'industrie pharmaceutique.
Les détails sont les suivants: L'article 49 de la «bonne pratique de gestion pour la distribution de médicaments» qui traite des médicaments réfrigérés et surgelés doit être équipé des installations et équipements suivants:
(1) Les opérateurs de vaccins doivent être équipés de deux ou plusieurs stockages à froid indépendants;
(2) l'équipement pour la surveillance automatique de la température, l'enregistrement d'affichage, la réglementation et l'alarme dans le stockage à froid;
(3) ensembles de générateurs de secours ou systèmes d'alimentation à double circuit pour l'équipement de réfrigération de stockage à froid;
(4) Pour les médicaments avec des exigences spéciales à basse température, les installations et l'équipement qui répondent à leurs exigences de stockage doivent être fournis;
(5) camions réfrigérés et réfrigérateurs ou incubateurs montés sur des véhicules
Heure du poste: avril-25-2022
