L'entrepôt frigorifique pharmaceutique sert principalement à réfrigérer et stocker tous types de produits pharmaceutiques dont la conservation à température ambiante est impossible. La réfrigération à basse température prévient la détérioration et l'inefficacité des médicaments, prolongeant ainsi leur durée de conservation. La température de stockage se situe généralement entre -5 °C et +8 °C. Le stockage et le transport des produits pharmaceutiques nécessitant une conservation au froid sont spécifiques et imposent des exigences particulières en matière de température, d'humidité et de visibilité. Lors de la construction d'un nouvel entrepôt frigorifique pharmaceutique, il est impératif de procéder à des contrôles et d'obtenir une certification conforme à la dernière version des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Premièrement, la différence entre le stockage frigorifique médical et le stockage frigorifique conventionnel
(1) Panneau de stockage frigorifique :
Le panneau de stockage des chambres froides médicales est constitué d'un panneau sandwich rigide en polyuréthane isolant. La plaque d'acier double face, colorée ou en acier inoxydable SUS304, est fixée par un système de crochets excentrés et rainurés de haute précision. L'assemblage étanche assure une excellente isolation thermique et minimise les fuites d'air froid. C'est là son principal avantage. Le choix du panneau de stockage pour les chambres froides classiques est plus flexible : il peut s'agir d'un panneau en polystyrène ou en polyuréthane, dont les performances diffèrent.
(2) Sur les équipements de stockage frigorifique :
Comparativement aux entrepôts frigorifiques classiques, les entrepôts frigorifiques médicaux nécessitent la planification d'un système de réfrigération supplémentaire. Ainsi, en cas d'arrêt d'urgence du groupe frigorifique principal, le groupe de secours prend le relais, garantissant la conservation des médicaments, vaccins et équipements nécessitant une réfrigération. La construction d'un tel entrepôt n'est pas soumise aux mêmes contraintes que pour un entrepôt classique, et le choix des équipements peut être adapté aux besoins spécifiques du client. L'essentiel est de garantir la fraîcheur des produits. Une étude des besoins du client est menée afin d'établir une conception d'installation de référence.
(3) En termes de propriétés des matières premières :
Le choix des matériaux est supérieur à la moyenne. Des pièces importées seront utilisées et l'usine fera l'objet de contrôles rigoureux. Ceci afin de minimiser les risques de panne et d'éviter tout dommage aux médicaments. Le système de contrôle frigorifique est doté d'une technologie de commande électronique automatique par micro-ordinateur. Ainsi, sans intervention manuelle, la température et l'humidité de la chambre froide sont automatiquement ajustées et contrôlées pour maintenir une température constante. Un enregistreur et un dispositif d'alarme en cas de panne permettent une surveillance et un enregistrement des données, garantissant ainsi la sécurité du stockage frigorifique des médicaments. Les exigences générales ne sont pas aussi strictes ; bien entendu, la conception et l'installation de la chambre froide seront réalisées avec soin et une commande manuelle est possible, selon le budget et les préférences du client en matière de matériaux.
(4) Sur le système de commande électronique :
Le boîtier de commande électrique est doté d'une double alimentation (principale et de secours) et d'un enregistreur de température et d'humidité performant, permettant un enregistrement et un affichage précis de ces paramètres dans la chambre froide. Ce système de commande électronique permet de gérer facilement et rapidement la commutation des compresseurs principal et auxiliaire. Il intègre des fonctions d'affichage, de surveillance et d'alarme automatiques. Il assure une surveillance automatisée sans intervention humaine tout au long du processus, ce qui représente une économie substantielle de main-d'œuvre et de ressources financières.
2. Autres exigences des BPF relatives au stockage frigorifique des produits pharmaceutiques
L’article 83 de la certification GSP exige que les entreprises stockent les médicaments de manière raisonnable en fonction de leurs caractéristiques de réfrigération et respectent strictement les exigences suivantes :
1. Conservez les médicaments conformément aux exigences de température indiquées sur l'emballage. Si la température spécifique n'est pas indiquée sur l'emballage, conservez-les conformément aux exigences de stockage stipulées dans la « Pharmacopée de la République populaire de Chine » (la Pharmacopée chinoise stipule : entrepôt à température normale 10 ℃ ~ 30 ℃, entrepôt réfrigéré 0 ℃ ~ 20 ℃, stockage frigorifique des médicaments 2 ℃ ~ 8 ℃) ;
2. L'humidité relative des médicaments stockés doit être comprise entre 35 % et 75 %. Parallèlement, l'amélioration continue de la réglementation en vigueur entraîne une mise à niveau constante des exigences de construction des entrepôts frigorifiques pharmaceutiques. En octobre 2013, l'Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques (NMPA) a publié cinq annexes, portant sur la gestion du stockage et du transport des médicaments réfrigérés et congelés, le système informatique des entreprises pharmaceutiques, la surveillance automatique de la température et de l'humidité, ainsi que la gestion de la réception, de l'acceptation et du contrôle des médicaments. Ces annexes constituent le cahier des charges de la gestion de la qualité des entreprises pharmaceutiques. Elles définissent en détail les exigences relatives à la conception, au fonctionnement, au volume, à l'exploitation et aux procédures d'utilisation des installations et équipements des entrepôts frigorifiques pharmaceutiques.
3. Les exigences relatives à la gestion informatisée de l'information, à la surveillance automatique de la température et de l'humidité de stockage, ainsi qu'à la gestion de la chaîne du froid des médicaments sont désormais intégrées aux BPF. Les entreprises concernées sont tenues de fournir des documents garantissant le bon fonctionnement des médicaments pendant leur conservation au froid, afin d'en assurer la qualité. Par conséquent, la construction et la modernisation des installations de stockage frigorifique pharmaceutique constituent une nécessité du marché.
3. L'installation, la mise en service et la construction des équipements de stockage frigorifique médical sont strictement conformes aux normes nationales.
« Spécifications techniques pour la vérification et la confirmation des performances des installations et équipements de contrôle de la température pour la logistique de la chaîne du froid des produits pharmaceutiques » (GB/T 34399-2017) « Code pour la construction et la réception des installations d'équipements frigorifiques et d'équipements de séparation d'air » (GB50274-2010) « Spécifications d'acceptation de la qualité de la construction des systèmes d'alimentation en eau, d'évacuation des eaux et de chauffage des bâtiments » (GB50242-2002) « Spécifications d'acceptation de la qualité de la construction des systèmes de ventilation et de climatisation » (GB50243-2016) « Norme relative aux entrepôts frigorifiques préfabriqués intérieurs » (SB/T10797-2012) et l'atlas correspondant figurant dans les plans de construction, norme.
En outre, le 6 novembre 2012, l'État a publié le « Cahier des charges de gestion de la qualité pour les entreprises pharmaceutiques », le « Cahier des charges de gestion du stockage et du transport des vaccins » et la « Norme de gestion de la qualité pour les centres de collecte de plasma », qui stipulaient les spécifications des normes de stockage frigorifique dans l'industrie pharmaceutique.
Voici les détails : L’article 49 des « Bonnes pratiques de gestion de la distribution des médicaments » qui traite des médicaments réfrigérés et congelés exige que les installations et équipements suivants soient mis à disposition :
(1) Les opérateurs de vaccins doivent être équipés de deux ou plusieurs chambres froides indépendantes ;
(2) Équipement pour la surveillance automatique de la température, l'enregistrement des données, la régulation et l'alarme dans l'entrepôt frigorifique ;
(3) Groupes électrogènes de secours ou systèmes d’alimentation électrique à double circuit pour équipements frigorifiques d’entreposage frigorifique ;
(4) Pour les médicaments ayant des exigences particulières en matière de basses températures, des installations et des équipements répondant à leurs exigences de stockage doivent être fournis ;
(5) Camions frigorifiques et réfrigérateurs ou incubateurs montés sur véhicules
Date de publication : 25 avril 2022
